一械一碼,,全國范圍內(nèi)建立起以唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)為手段的統(tǒng)一追溯體系,,就相當(dāng)于任何一個(gè)醫(yī)療器械都有了唯一一張“身份證”!醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通,、配送,、使用全流程可溯源,、全過程監(jiān)管時(shí)代真的要來了,!
UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作將展開
近日,國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作研討會(huì),,討論《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》(以下簡稱《方案》),。
為醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予唯一標(biāo)識(shí)是國際上通行做法,在國內(nèi)也已經(jīng)呼吁多年,。這次研討會(huì)無疑邁出了重要的一步,。與會(huì)代表也表示,,支持醫(yī)療器械推行唯一標(biāo)識(shí),共同推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)與國際接軌,。
國藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院執(zhí)行副院長胡詠梅指出,,在醫(yī)療器械產(chǎn)品引入U(xiǎn)DI有助于物流企業(yè)降低差錯(cuò)率,提高工作效率,。
什么是UDI
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UniqueDeviceIdentificaTIon,,UDI)是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”,是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。
UDI由器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)組成,。器械標(biāo)識(shí)DI屬于靜態(tài)信息,,它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí),可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”,。
生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI屬于動(dòng)態(tài)信息,,它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào),、生產(chǎn)日期和有效期等,,是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息,它與DI聯(lián)合使用,,才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。
早前,國家市場(chǎng)總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》,,明確國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)制度,,制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施規(guī)劃,促進(jìn)各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理,,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通,。
意味著全國范圍內(nèi)所有醫(yī)療器械企業(yè)都要執(zhí)行。并且國家藥監(jiān)總局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范,,組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫,,供公眾查詢。
意味著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫是要向全國公示,,所有環(huán)節(jié),、信息都有據(jù)可循、可查,。唯一器械標(biāo)識(shí)全國實(shí)施條件成熟,,將實(shí)現(xiàn)和國際接軌。
早在2017年2月份,,國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》中就明確提出,,制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則,構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。打破生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用以及監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)信息閉塞、各自為政的局面,。而在全國各省份,,上海早在2006年就實(shí)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須使用器械唯一標(biāo)識(shí)編碼,并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng),。
而到了2011年,,醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)行為也被納入其中,流通領(lǐng)域也成為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象,。北京,、湖南、河北,、遼寧都已經(jīng)建立起器械物流電子監(jiān)管平臺(tái),,重慶建立起“兩票制”電子溯源監(jiān)管系統(tǒng),加強(qiáng)醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管,。
此次全國統(tǒng)一實(shí)施唯一器械標(biāo)識(shí),,將打通這最后一層限制,實(shí)現(xiàn)全國,,乃至與全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)一,。
《征求意見稿》中明確提出:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)而在全球范圍內(nèi),醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI正逐步在世界范圍內(nèi)被接納,,美國,、歐盟已經(jīng)落地實(shí)施,土耳其,、韓國,、印度等,已將UDI法規(guī)的制定提上日程,。
盡管對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說會(huì)增加投入,,但不能忽視的是,其對(duì)患者安全的重要保護(hù)和醫(yī)療器械國際化的監(jiān)管優(yōu)化作用越來越受到重視,。
與國際接軌,,全球統(tǒng)一,這對(duì)于我國醫(yī)療器械監(jiān)管而言,,進(jìn)口醫(yī)療器械將得到更加全方位的監(jiān)管,。眾所周知,我國每年海關(guān)會(huì)查處,、銷毀大批高風(fēng)險(xiǎn),、二手不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械,,有些還是大宗醫(yī)療設(shè)備,不僅對(duì)于患者生命安全,,甚至是影響整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序,。如果實(shí)現(xiàn)全球,或者說大部分國家“一械一碼”,,從源頭監(jiān)管,,對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)來說,影響都是巨大的,!
據(jù)悉,,此次《方案》根據(jù)監(jiān)管需要,選取第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種,,如心臟節(jié)律管理設(shè)備,、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備、神經(jīng)內(nèi)外科植入物,、心血管植入物等。
同時(shí)考慮到今后全面實(shí)施,,將不同種類的典型產(chǎn)品納入試點(diǎn)工作,,如體外診斷類產(chǎn)品,便于推廣和擴(kuò)展,。下一步國家藥監(jiān)局將成立UDI工作組,,深入研究,推進(jìn)UDI工作精細(xì)化,。