藥品管理

    國(guó)內(nèi)藥品防偽的技術(shù)及其現(xiàn)狀

    目前,，國(guó)內(nèi)藥品的防偽技術(shù)主要有紙張水印技術(shù),、油墨技術(shù)、激光全息圖像防偽技術(shù),、條碼技術(shù)以及電話電碼技術(shù)等，這些技術(shù)科技含量低,，容易被仿制,，使用壽命較短，不防污,，一旦染有污跡就無(wú)法辨別,。

    世界衛(wèi)生組織估計(jì)全球10%的藥物屬于偽藥，其中發(fā)展中國(guó)家可能高達(dá)40%,，致使消費(fèi)者信心產(chǎn)生動(dòng)搖,，并產(chǎn)生消費(fèi)后的爭(zhēng)議，使訴訟案件不斷增加,，還有偽藥治療效果不佳,，貽誤病人的最佳治療時(shí)間，增加醫(yī)療費(fèi)用,，造成極大的浪費(fèi),。因此，2004年11月美國(guó)食品,、藥物管理局(FDA)提出將無(wú)線射頻辨識(shí)技術(shù)(RFID)用于藥品管理的可行性研究方案,，主要針對(duì)藥品的標(biāo)簽、電子紀(jì)錄和藥品制造,、流通,、使用等等藥品遞送流程。美國(guó)食品,、藥物管理局(FDA)指示全美制藥公司必須將所有配送到醫(yī)院的藥品都貼上條碼,，用以辨識(shí)藥品和單服藥劑的種類。

    近幾年來(lái),，我國(guó)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的管理現(xiàn)代化水平取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步,，體現(xiàn)在多數(shù)中型以上的醫(yī)院都采用了計(jì)算機(jī)管理并正在從單機(jī)向網(wǎng)絡(luò)化方向發(fā)展,。但與國(guó)際先進(jìn)水平相比，我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生管理水平還較落后,。醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)如何調(diào)整發(fā)展步伐,，改善管理機(jī)制、提高自身管理水平,，更好地發(fā)揮醫(yī)院的整體優(yōu)勢(shì),，提高經(jīng)濟(jì)效益和增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力，是目前急待解決的問(wèn)題,。

    無(wú)線射頻技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)結(jié)合在物流管理中的應(yīng)用已取得初步成功,，我國(guó)第一個(gè)也是最大的應(yīng)用有領(lǐng)域是鐵路車輛監(jiān)管。鐵道部將所管轄的55萬(wàn)多個(gè)車輛,、車頭加裝了無(wú)線射頻識(shí)別卡,，實(shí)現(xiàn)了車輛的襯里管理，效果非常好,，不僅減少了管理成本,，提高了管理水平，還明顯增加了經(jīng)濟(jì)效益,。

    我國(guó)應(yīng)用無(wú)線射頻技術(shù)對(duì)藥品的管理還處在研究階段,。通過(guò)上述成功應(yīng)用的例子，可以看出,，無(wú)線射頻技術(shù)將是未來(lái)藥品管理的主體,，將會(huì)給藥品管理帶來(lái)巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)利益。射頻識(shí)別（RFID）在藥品管理中的應(yīng)用,，旨在運(yùn)用高新技術(shù)達(dá)到對(duì)特殊藥品,、化學(xué)試劑的安全監(jiān)管，防止偽藥,、過(guò)期藥品,、違禁藥品流入市場(chǎng)，促使“醫(yī)患人員”正確用藥,，遏制哄抬藥價(jià)和壟斷藥品市場(chǎng)的不良現(xiàn)象的發(fā)生,，提高藥品運(yùn)輸及儲(chǔ)存環(huán)境條件監(jiān)控；藥品生產(chǎn)廠家也可通過(guò)本系統(tǒng)動(dòng)態(tài)監(jiān)控藥品流向及銷量,，以便調(diào)整藥品的生產(chǎn)量和庫(kù)存量,，提高其運(yùn)營(yíng)效益。

    總體技術(shù)方案

    射頻識(shí)別（RFID）在藥品管理中的應(yīng)用擬解決的關(guān)鍵技術(shù)包括：路由和網(wǎng)絡(luò)控制,；AES加密技術(shù)的實(shí)現(xiàn),；數(shù)字簽名技術(shù)；協(xié)議的完整性,、正確性證明,；用戶接口規(guī)范開發(fā),。在深入研究網(wǎng)絡(luò)協(xié)議規(guī)范和無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)上，采取分層開發(fā),，層間提供接口的方式完成整個(gè)網(wǎng)絡(luò)的設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn),。解決方案：一、建立應(yīng)用射頻識(shí)別技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)建立藥品管理平臺(tái),；二,、構(gòu)建藥品管理的整體方案；三,、無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)單片機(jī)結(jié)合構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)讀寫設(shè)備,；四、系統(tǒng)軟件編寫,；五,、不同特殊藥品所應(yīng)用的射頻識(shí)別卡所采用的頻率設(shè)定。思路是：在藥品包裝中植入地址碼唯一的ID或IC卡,，藥品出廠時(shí),，通過(guò)無(wú)線射頻識(shí)別方式向藥品管理數(shù)據(jù)庫(kù)登記，在醫(yī)院或藥店配套識(shí)別器供醫(yī)患人員查驗(yàn)藥品真?zhèn)?、出廠日期或閱讀藥品的使用方法及注意事項(xiàng)。當(dāng)藥品出售并使用時(shí)將啟封包裝標(biāo)識(shí),，該藥品的ID號(hào)將被注銷,，藥品生產(chǎn)廠家可通過(guò)本系統(tǒng)掌握藥品的流向和銷售情況，以便調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃,。特別是對(duì)特殊藥品或違禁藥品管理更具有重要意義,。創(chuàng)新性主要體現(xiàn)在技術(shù)解決方案的創(chuàng)新和技術(shù)應(yīng)用創(chuàng)新等方面：一、構(gòu)建應(yīng)用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)（RFID）的藥品網(wǎng)絡(luò)管理監(jiān)控平臺(tái),。提高特殊藥品管理的科技含量,，建立藥品管理的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品的多級(jí)聯(lián)管,、用戶查詢和數(shù)據(jù)處理功能,。二、無(wú)線射頻識(shí)別器與網(wǎng)絡(luò)單片機(jī)結(jié)合構(gòu)成獨(dú)立的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)讀寫設(shè)備?，F(xiàn)有無(wú)線射頻識(shí)別系統(tǒng)是通過(guò)串口與PC連接,，通過(guò)計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，在本項(xiàng)目中,，如果通過(guò)PC進(jìn)行數(shù)據(jù)交換,，一個(gè)藥店就需要一臺(tái)計(jì)算機(jī)，將提高建設(shè)成本和運(yùn)營(yíng)成本,，造成極大的浪費(fèi),，且人為對(duì)計(jì)算機(jī)的干擾將影響本系統(tǒng)的正常運(yùn)行,，采用網(wǎng)絡(luò)單片機(jī)與射頻識(shí)別系統(tǒng)結(jié)合進(jìn)行網(wǎng)上數(shù)據(jù)交換，將克服上述不足,。三,、應(yīng)用本系統(tǒng)提高血液制劑管理。法規(guī)及評(píng)鑒要求,，醫(yī)療院所必需掌握訂購(gòu)輸血用血液制劑的類別,、使用及退還狀況，需記錄使用病人流向及保存所用血液批號(hào),。如果用RFID技術(shù)進(jìn)行血液制劑管理,，進(jìn)行全程追蹤，可減少人工作業(yè)量,，降低差錯(cuò)率,。四、應(yīng)用本系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)患人員的用藥管理,，提升用藥的安全性,。具美國(guó)衛(wèi)生部門統(tǒng)計(jì)，因治療用藥錯(cuò)誤造成死亡人數(shù)超過(guò)汽車意外,、乳癌,、甚至愛滋病單項(xiàng)所造成的死亡人數(shù)，這是一個(gè)嚴(yán)重的警訊,。醫(yī)療人員在調(diào)劑藥品,、病患用藥的過(guò)程中，確認(rèn)的內(nèi)容包括：醫(yī)護(hù)作業(yè)部門的調(diào)劑(例如病患身份,、品名,、劑量、數(shù)量,、用法的雙重甚至三重查核等),、護(hù)理人員對(duì)于病患身份、藥物,、時(shí)間,、給藥途徑、注射部位,、注射速率等與病患安全有關(guān)作業(yè)事項(xiàng),。應(yīng)用RFID識(shí)別標(biāo)簽提升用藥安全。五,、藥品運(yùn)送,、儲(chǔ)存環(huán)境條件監(jiān)控及藥品期效管理，通過(guò)主動(dòng)式射頻識(shí)別技術(shù)的應(yīng)用,，可達(dá)成運(yùn)送及環(huán)境條件監(jiān)控,，確保藥品品質(zhì),。根據(jù)國(guó)外資料報(bào)道和初步驗(yàn)證，小功率微波以下頻段的射頻信號(hào)對(duì)絕大多數(shù)藥品沒(méi)有影響,，對(duì)具有生物活性的藥品的影響有待進(jìn)一步研究,。該應(yīng)用的無(wú)線射頻識(shí)別器屬高頻小功率設(shè)備，符合ISO14443A/15693標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)所使用的環(huán)境不會(huì)產(chǎn)生任何污染與影響,，符合國(guó)家安全環(huán)保政策。

 

工作過(guò)程

    射頻識(shí)別（RFID）應(yīng)用現(xiàn)代科技手段提高藥品安全管理,，防止偽藥,、過(guò)期藥品、違禁藥品流入市場(chǎng),，促使“醫(yī)患人員”正確用藥,，遏制哄抬藥價(jià)和壟斷藥品市場(chǎng)的不良現(xiàn)象地發(fā)生。

    RFID工作原理可分為四步：一,、讀卡器通過(guò)天線發(fā)送出一定頻率的射頻信號(hào),；二、當(dāng)標(biāo)簽進(jìn)入磁場(chǎng)時(shí)產(chǎn)生感應(yīng)電流從而獲得能量,，向讀卡器發(fā)送出自身編碼等信息,；三、讀卡器采集信息并解碼,；四,、讀卡器將信息數(shù)據(jù)送至計(jì)算機(jī)主機(jī)進(jìn)行處理。

    射頻識(shí)別（RFID）在藥品管理中的運(yùn)用范圍及其市場(chǎng)展望

    無(wú)線射頻標(biāo)簽可由藥檢部門與藥品準(zhǔn)入號(hào)一并發(fā)放,，由藥品生產(chǎn)廠家植入藥品包裝內(nèi)，通過(guò)醫(yī)院或“醫(yī)患人員”驗(yàn)證,，提高藥品的跟蹤與安全管理,，藥檢部門或藥品生產(chǎn)廠家都可動(dòng)態(tài)掌控藥品的流向和庫(kù)存量，使藥品管理,、檢驗(yàn)更具科學(xué)性和及時(shí)性,。

    該藥品管理系統(tǒng)可用于藥品、化學(xué)試劑的安全監(jiān)管,，防止偽藥,、過(guò)期藥品、違禁藥品流入市場(chǎng),，促使“醫(yī)患人員”正確用藥,，遏制哄抬藥價(jià)和壟斷藥品市場(chǎng)的不良現(xiàn)象的發(fā)生，因此具有廣泛的市場(chǎng)應(yīng)用面,。

    防止偽藥在市面上流通,。該技術(shù)的應(yīng)用使藥品防偽技術(shù)得到大提升,，植入了電子標(biāo)簽的藥品其身份號(hào)將儲(chǔ)存于藥品管理數(shù)據(jù)庫(kù)，人為無(wú)法修改,，只有真藥才能通過(guò)該系統(tǒng)的識(shí)別,，提高了藥品的防偽能力。

    藥品運(yùn)輸及儲(chǔ)存環(huán)境條件監(jiān)控,。藥品生產(chǎn)時(shí)經(jīng)過(guò)安全性試驗(yàn),，得到其儲(chǔ)存溫度、濕度等運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件,，如果運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件不符合作業(yè)要求,，會(huì)造成藥品失效。通過(guò)主動(dòng)式RFID應(yīng)用,，可達(dá)成運(yùn)輸及環(huán)境條件監(jiān)控,，確保藥品品質(zhì)。

    藥品有效期管理,。通過(guò)RFID技術(shù)應(yīng)用于藥品效期管理,，可減少人力作業(yè)、并降低不必要的庫(kù)存浪費(fèi),，提升藥品管理效率,。通過(guò)藥品管理數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)控，對(duì)過(guò)期藥品可采取招回處理的方法,，杜絕因藥品過(guò)期而導(dǎo)致的醫(yī)療事故,。

    提升用藥安全。通過(guò)本系統(tǒng),，“醫(yī)患人員”可查閱藥品的生產(chǎn)日期,，使用注意事項(xiàng)和與同類藥品藥效的比較，提高用藥安全,。在醫(yī)院可給病人佩帶RFID卡,，發(fā)放藥品是可用該系統(tǒng)自動(dòng)核對(duì)，提高用藥的正確性,。

    血液制劑管理,。血液制劑是傳染病傳播的主要途徑之一，對(duì)血液制濟(jì)可由RFID管理,，跟蹤和監(jiān)控其來(lái)源,、流向和使用情況等，提高工作效率和管理效果,。

    特殊藥品和違禁藥品管理,。對(duì)特殊藥品和違禁藥品的管理尤為重要，可在特殊藥品各違禁藥品上加貼電子標(biāo)簽，增設(shè)使用權(quán)限,，對(duì)這些藥品的運(yùn)輸可在RFID技術(shù)的基礎(chǔ)上增加GPRS功能,，對(duì)其全程監(jiān)控，提高特殊藥品和違禁藥品的管理水平,。

    藥品價(jià)格管理,。不法商販和某些醫(yī)院利用藥品在市場(chǎng)上的占有率或其它原因拱抬藥價(jià)，謀取暴利,，極大地影響了藥品管理和消費(fèi)者的權(quán)益,，利用本技術(shù)可使藥買賣價(jià)格透明化，使消費(fèi)都權(quán)益得到最根本的保證,。

    藥品生產(chǎn)和動(dòng)態(tài)流量監(jiān)控及宏觀,。通過(guò)本系統(tǒng)，售出藥品可動(dòng)態(tài)及時(shí)查詢,，藥品生產(chǎn)廠家可根據(jù)得到的數(shù)據(jù)調(diào)整藥品的生產(chǎn)量和庫(kù)存量,，藥品管理部門可宏觀調(diào)控藥品的流向和流量。提高其運(yùn)營(yíng)效益,。

    在醫(yī)療領(lǐng)域每年都會(huì)發(fā)生大量的處方,、藥品配送和服藥等方面的錯(cuò)誤，從而導(dǎo)致許多醫(yī)療事故,、產(chǎn)生大量誤工時(shí)間和法律訴訟,，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年在這些方面造成的損失就高達(dá)750億美元,。據(jù)行內(nèi)統(tǒng)計(jì),，目前假冒偽劣藥品在全球藥品市場(chǎng)中占據(jù)了10%的份額。從全國(guó)品牌企業(yè)打假協(xié)作網(wǎng)最近兩年參與查獲的案件看,，制售假藥的行為有三個(gè)發(fā)展趨勢(shì)：一是制假售假越來(lái)越瞄準(zhǔn)品牌暢銷藥,。在其所配合查處的案件中，標(biāo)示為西安楊森,、天津史克等知名企業(yè)的品種越來(lái)越多,，如嗎丁啉、達(dá)克寧,、芬必得等,，因?yàn)檫@些藥品不是市場(chǎng)知名度高,，就是市場(chǎng)需求量大,，并且獲利空間大。二是造假行為越來(lái)越隱蔽,，手段越來(lái)越高明,。制假的各個(gè)環(huán)節(jié)分散在各地，各自負(fù)責(zé)一個(gè)環(huán)節(jié),，最后由售假者將半成品進(jìn)行組裝,，即使被查獲,，也只是其中的一個(gè)環(huán)節(jié)，整個(gè)制假鏈條并不會(huì)“傷筋動(dòng)骨”,，而且只要有一處被查,，其他各個(gè)環(huán)節(jié)很快就自動(dòng)脫離，致使追查工作因斷線而無(wú)法進(jìn)行下去,。三是制假手段尤其是包裝印刷越來(lái)越逼真,，不僅消費(fèi)者難以辨別，甚至連企業(yè)的專業(yè)打假人員都難以辨認(rèn),。各地藥品監(jiān)管,、公安等執(zhí)法部門加大了對(duì)制售假劣藥品行為的打擊力度，藥品市場(chǎng)秩序有所好轉(zhuǎn),。為了逃避執(zhí)法部門的打擊,，藥品市場(chǎng)制假售假行為越來(lái)越隱蔽。改進(jìn)藥品追蹤手段可能有助于醫(yī)院節(jié)省費(fèi)用,，并且能遏制假冒偽劣藥品的泛濫,。

    RFID在藥物防偽與追蹤及供應(yīng)鏈管理中具有很大的應(yīng)用潛力，其運(yùn)用范圍包括查處和打擊假藥,，執(zhí)行高效的藥品召回,，提高藥品庫(kù)存管理水平，發(fā)現(xiàn)藥品偷竊,，識(shí)別藥品進(jìn)入非法渠道等,，還可用于確保正確的藥品配發(fā)，改善藥物安全性,。RFID技術(shù)的使用,，將使銷售假藥的商販?zhǔn)艿酵兀桓野鸭偎庝N售給不知情的批發(fā)商,、藥師及病人,。由于藥品在銷售的每個(gè)環(huán)節(jié)都被跟蹤，其電子履歷被實(shí)時(shí)記錄在電子數(shù)據(jù)庫(kù)中,，因此可確保特定包裝中的是真正的合法的藥品,，藥師亦可確信所配發(fā)藥品的安全、有效性,；同時(shí),，電子跟蹤和追查技術(shù)為藥品銷售商提供信心，他們能確信所銷售的藥品的安全有效性,，不需要在銷售時(shí)為保證藥品的安全有效而增加銷售成本,。這將是藥品生產(chǎn)廠家采用RFID的關(guān)鍵動(dòng)力。我國(guó)用無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥品管理的市場(chǎng)還是空白其運(yùn)用具有較大的市場(chǎng)空間。