在將電池組設計用于醫(yī)療設備的時候,，最優(yōu)先考慮的是安全性和可靠性。

自1950年Earl Bakken和Palmer Hermundslie發(fā)明第一臺內置電池的晶體管心臟起博器以來,，醫(yī)療護理行業(yè)一直以來都在努力償試去掉醫(yī)療設備的外部電源線,。在隨后幾十年里，制造商一直不斷地推出各種醫(yī)療設備---助聽器,、數(shù)字溫度計,、除顫器、神經刺激器,、抽氣泵,、超聲設備、各種各樣的手術器械,、以及采用內部電池供電的新款可植入式心臟輔助泵。

電池供電式醫(yī)療設備方便,、可隨身攜帶和使用簡單的優(yōu)點使其更受市場歡迎,。但要打造設計精良的電池組仍然是一個大挑戰(zhàn)。盡管電池技術的進步為推出更小,、更輕,、更智能和更方便攜帶的醫(yī)療設備創(chuàng)造了新的條件，為了確保電池的可靠性和安全性,，電池組設計工程師必須在諸多操作需求和工作環(huán)境需求之間取得平衡,。

用電池供電需要專業(yè)知識

近20年來，市場迅速偏好于使用鋰離子電池---原因有很多,。大多數(shù)鋰離子(LiIon)電池的充電電壓是鎳鎘(NiCd)電池的三倍,，也就是說一塊鋰離子電池所產生的電壓是一節(jié)鎳鎘電池的三倍。若談到性能,，鋰離子電池的能量密度約為類似密封鉛酸蓄電池(SLA)的10倍,。這使得鋰電池成為替代鉛酸蓄電池和鎳鎘電池的不錯選擇,，尤其是在重視電池的尺寸和重量的情況下。

要打造安全而可靠的鋰離子電池需要技巧,、專業(yè)知識和經驗,。鋰離子電池在很多場合中使用都十分安全，但如果要將多塊電池組裝在一起用于運行一臺設備,，并且要求其提供足夠大的功率和工作較長時間,，那么就需要對電池組進行精心設計，以便其提供最佳性能,。所有電池組,，尤其是鋰離子電池組，都需要作為系統(tǒng)的一部分進行合理的設計,，否則當暴露在高溫,、高壓或其它惡劣環(huán)境的時候，電池組會發(fā)生裂開,、起火或爆炸,。

組裝不當或假冒偽劣電池也可能會出問題。例如,，假冒偽劣電池可能被金屬小顆粒污染,，從而導致電池組發(fā)生短路。要察覺假冒偽劣電池非常困難,；因此,，最好從可靠的能追溯的渠道購買電池。這樣的話,，如果產品在推出之后發(fā)現(xiàn)有問題,，你就可以迅速地跟蹤問題。

如果電池組中的某一塊電池發(fā)生短路,，它可能會導致周邊的電池過熱,，并且產生被稱之為“熱失控/過熱”的情況，此時,，電池的金屬鋰熔化并且開始燃燒,，溫度(1220°F)足夠把鋁熔化。2006年發(fā)生的電池召回事件就是電池過熱所導致,。2008年又再次出現(xiàn)了同樣的情況,，當時有消費者報告他們的蘋果、戴爾,、惠普,、東芝和聯(lián)想筆記本電腦的電池組有問題。2006年的電池過熱問題影響到了590萬部手機,，手機制造商（諾基亞）花費了25000萬美元用于更換電池組,，但事實這還沒有完,。包括免費電池更換、發(fā)貨,、勞工,、銷售損失、手機更換和其它損失在內,，這次電池召回實際上花費了該公司42900萬美元,！此外，因公眾形像受損使得該公司的股票價格跌到了歷史最低點,。
 

對于醫(yī)療應用而言，安全特別重要,，因為病人通常佩戴（或植入）某個帶電池組的裝置,。盡管醫(yī)療設備團體受到了嚴格的管理監(jiān)督，但在過去還是發(fā)生了因電池故障和電池隔離問題而召回植入式除顫器,、體外除顫器,、紅外線體溫計、胰島素泵和外科器械的事件,。自2006年以來,，隨著技術的進步和制造工藝的改進，醫(yī)療事故呈減少趨勢,，但為了保持這一良好勢頭,，繼續(xù)保持警惕和改進制造工藝是必須的。

設計安全且可靠的電池組

所有電氣設備在設計時都會要考慮安全性和可靠性要求,。在和電池供電設備打交道的時候,，更重要的是考慮設備將會被用到哪里以及將被如何使用。該醫(yī)療設備是被用于氧氣豐富的手術室,，還是被用在醫(yī)生的辦公室,，或者被用于救護車里？設備要運行多久,？是否要求使用熱插拔電池組？在該場合下,，使用哪一類電池組更具成本效益,？

在設計電池組的時候，除了電壓,、可接入性,、運行時間、充電時間和外形因數(shù)之外,，設計人員還必須考慮所有這些因素,。設計人員必須掂量和考慮每個因素,，確保電池系統(tǒng)能夠在實際使用條件下發(fā)揮最佳性能。

例如,，若在設計時不采用無火花的零部件,，那么電池組在特定條件下會成為引火源。同樣地,，如果沒有緩解功率驟增的保護電路,，那么有可能會發(fā)生過熱（至少鋰離子電池是如此）。對于有些更新款的高級電池而言---例如那些使用磷酸亞鐵鋰(LiFePO4)作為電極材料的電池,，精心設計更加關鍵,。

具體的保護裝置包括用于控制電池電壓的集成電路IC。通過控制切斷開關和監(jiān)控開關MOSFET架構上的電壓,，IC可避免電池過度充電或放電,。精心設計的電池組還包括有一個自恢復保險（也就是一類聚合物正溫度系數(shù)裝置，或稱PPTC）,。為了避免電壓劇增劇減對醫(yī)療設備,、電池組，或兩者造成損壞,，這類安全措施是必不可少的,。最后，一個有效的設計還包括一個熱敏電阻,，該熱敏電阻能對溫度進行測量,，當電池溫度升高并超過預先確定的最大值的時候，熱敏電阻會關掉電池,。

“智能電池”解決方案,，或能夠與電池組和流電電源進行通信的微芯片可以提供所有這些保護策略。當電池需要充電的時候,，微芯片可以感應到,。而在電池充電期間，微芯片可以保護電池組免于過度充電,。這一充電管理技術有助于延長電池壽命和避免出現(xiàn)像過熱這樣的極端情況,。簡單的板上指示計也可以告訴用戶設備是否可以使用，或是否要求充電或維修,。

醫(yī)療設備所需要滿足的一些特殊要求可能會影響該設備的設計,，例如需要在手術后消毒。為了確保電池供電醫(yī)療設備能夠一直安全和可靠,，它所用電池必須針對需要反復暴露至消毒的條件進行設計,。若是高壓蒸汽滅菌，通常至少要在266°F的溫度下放置２０分鐘,。即便是電子設備中最堅固的部件,，在這類高溫,、水份和壓力環(huán)境下也會感覺到有壓力。

行業(yè)指導手冊的使用

雖然電池組沒有強制要求進行FDA這類認證,，但用于醫(yī)療設備的電池組必須單獨進行測試和認證,。幸運的是，有很多獨立的機構認證組織可以確保鋰離子電池組的性能和安全性,。這些組織的要求很嚴格和苛刻,，他們的正式認可能為用戶提供更多信心，使他們相信他們使用的是目前最安全的電池組,。

現(xiàn)在,，讓我們深入了解用于確保電池可靠性的核心行業(yè)標準、指南和認證,。UL認證,，例如UL 1642和UL 1642要求對使用鋰電池的設備進行一系列測試，用于評估其電氣,、環(huán)境,、機械和用戶更換性能。這兩個認證適用于額定等級小于1安培-小時的鋰離子和鎳質電池,而UL 2054是一個應用更為廣泛的標準,，并且提供有終端產品級認證或UL列名,。該標準中的測試被分成五大類評估：電氣、機械,、電池外殼,、火災和環(huán)境。

國際電工委員會(IEC)監(jiān)督一系列標準作為IEC 60601的一部分,。醫(yī)療設備的測試和認證主要集中于論證風險管理,。必需引起注意的是，這樣為公司提供了選擇,，公司可以選擇遵守IEC基于問題的方案,，或選擇由國際標準化組織(ISO)開發(fā)的注冊審核方案。UL 60601是IEC 60601的協(xié)調標準,，并且提供了另一條認證通道,。

手機通信產業(yè)協(xié)會(CTIA)將IEEE 1625和IEEE 1725也納入了鋰離子安全和性測試項目。這兩個標準的獨特之外在于,，它們從整個系統(tǒng)（主設備,、電池、充電器,、手機和用戶）來著手安全設計。
IEEE 1625標準由可充電鋰離子或鋰聚合物電池,、電池組和電池和電源管理半導體以及便攜式計算系統(tǒng)的制造商們開發(fā)用于移動計算系統(tǒng),。該標準特別用于采用鋰電池串聯(lián)結構（兩個或多個電池串聯(lián)）的情況--無線網絡設備中可能會有這種情況,。IEEE 1625提供了設計算法，方便開發(fā)出可靠,、安全并且能夠提供預期的特性和功能的電池組,。設計人員使用這些標準來確定超時和橫跨不同的環(huán)境條件的關鍵操作參數(shù)。

要讓產品整體符合標準要求,，得讓產品遵從標準每個子章節(jié)的要求,。若不考慮所有相關的子系統(tǒng)---包括用戶，那么便攜式設備就不能達到標準要求,。為了讓產品符合標準,，所有子系統(tǒng)（例如，電池組）設計人員必須單獨地全面檢查其設計,，并且與其它子系統(tǒng)聯(lián)合起來,，找出可能產生危害的故障。一旦設計人員確定子系統(tǒng)完全符合特定標準的要求,，那么他們必須進行進一步分析,，評估整個系統(tǒng)的合規(guī)性，從而以確保設計不會允許任意類型的兩個故障造成危害,。

IEEE 1725標準確立了手機用可充電鋰離子和鋰聚合物電池的合格條件,、質量和可靠性的設計分析標準。該標準包括電池組的電氣和機械零部件的結構,、技術包,、用于控制電池級充電和放電的機制，以及其它考慮因素,。

IEEE 1725旨在確保支持無線網絡的設備中所用的單塊電池或1S應用能有值得信賴的用戶體驗和可靠地運行,。僅單獨的部件（電池、充電器或手機）不能算作符合標準要求—必須整體符合要求,。雖然這些標準以及符合這些標準的要求,，目前正被美國手機運營商(Verizon, AT&T, etc)使用，但他們?yōu)槠渌姵貞锰峁┝藢氋F的指導方針,。

國際防護等級系統(tǒng)定義了外殼對固體和液體防護應達到IEC 60529中所定義的何種等級,。醫(yī)療設備所用電池組的等級通常設計達到IP67。該等級的第一位數(shù)表示該電池組外殼是防塵的,。第二位數(shù)表示該外殼可以防水（深度為3.28英尺）,。國際電氣制造商協(xié)會(NEMA) 250、UL 50,、UL 508和加拿大標準協(xié)會 C22.2 No. 94對北美外殼等級系統(tǒng)進行了定義,。NEMA所涵蓋的產品特性相比IP等級更為廣泛。這意味著IP67等級可以等同NEMA 6，但NEMA 6（覆蓋范圍更廣）不能等同IP67,。

ISO13485:2003標準適用于醫(yī)療設備,，并且結合了FDA的良好制造實踐。擁有ISO13485:2003認證的公司已經實行經ISO認可的質量管理體系,，能夠始終如一地滿足客戶和管理機構對生產醫(yī)療設備和提供相關服務的要求,。

第三方測試

即便貴公司沒有自己的實驗室，也可以通過咨詢獨立的電池測試服務機構來確保產品符合行業(yè)指南要求,。這類服務機構能滿足CTIA電池認證,、UL 1642和UL 2054認證要求，并被授權進行之前提到的性能測試,。

采用這一方案能夠證實外包電池是合理和能夠滿足公司市場的要求,。你還可確保為自家公司產品所開發(fā)的電池組能滿足所有必要的性能、安全性和環(huán)境要求,。

將有更多醫(yī)療設備用電池充當電源

在醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)無繩醫(yī)療設備的優(yōu)勢之后,，電池供電式型醫(yī)療設備將逐漸被廣泛使用。靈活性增加意味著醫(yī)生能在例行探望期間更迅速地完成手術,，并且提供病人所需要的優(yōu)質服務,。

設備制造商正面臨著一次少見的市場機遇。但這也決定了不管是多么有開創(chuàng)性的無繩醫(yī)療設備,，其效率也不會超過對其供電的電池組系統(tǒng),。在產品開發(fā)的各個階段，密切關注系統(tǒng)設計和嚴格執(zhí)行行業(yè)標準和政府標準是絕對必要的,。