結(jié)合生物標(biāo)記物測量和計算機神經(jīng)學(xué)評估以幫助診斷和預(yù)測輕度顱腦損傷(TBI)的測試已獲得FDA的突破性設(shè)備稱號,。

　　BrainBox TBI測試旨在用于現(xiàn)場護理或臨床實驗室設(shè)置，使用一組體外診斷血清測量,，包括生物標(biāo)志物膠質(zhì)纖維酸性蛋白(GFAP),，神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE),，神經(jīng)顆粒蛋白(NRGN)和別的。開發(fā)商BrainBox Solutions也宣布將啟動該設(shè)備的關(guān)鍵試驗,，以支持美國和國際市場批準(zhǔn)的監(jiān)管備案,。該研究預(yù)計需要18到20個月才能完成。

　　BrainBox希望在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域脫穎而出,，該技術(shù)吸引了相當(dāng)大的興趣和投資,，以解決不斷增加的創(chuàng)傷性腦損傷的發(fā)生率。盡管其他公司將精力集中在免疫測定或神經(jīng)學(xué)評估上,，但BrainBox表示,，它將擁有首個診斷測試和預(yù)后工具，該工具將從其組成部分中產(chǎn)生一個單一評分來衡量損傷的嚴(yán)重程度并指導(dǎo)治療,。

　　人工智能測試適用于18歲以上的患者以及醫(yī)院急診科或緊急護理中心的治療,。該設(shè)備的血液生物標(biāo)志物面板可在即時護理儀器或標(biāo)準(zhǔn)實驗室系統(tǒng)上在幾分鐘內(nèi)讀取,。

　　僅僅在過去的一年中，F(xiàn)DA就評估了TBI的許多新診斷方法,。3月份,，該機構(gòu) 對 醫(yī)療器械開發(fā)人員進(jìn)行的第一項生物標(biāo)志物測試進(jìn)行了資格鑒定，以用于識別要入組TBI研究的患者,。 OsiriX CDE測試由TBI端點開發(fā)計劃(TBI Endpoints Development IniTIaTIve)提交,，該計劃由美國國防部支持。

　　2月,，F(xiàn)DA向BioDirecTIon的Tbit平臺授予了突破性的稱號,，該平臺 使用傳感器來測量頭部受傷后釋放到血液中的蛋白質(zhì)生物標(biāo)志物。同月,，它為SyncThink的Eye-Sync設(shè)備授予了突破性的地位,，該設(shè)備采用帶有紅外攝像頭的頭戴設(shè)備來跟蹤眼睛的運動并收集數(shù)據(jù)以幫助診斷。

　　該機構(gòu)在一月份向Oculogica的EyeBox 授予了De Novo許可,，該公司使用眼動數(shù)據(jù)來測量顱神經(jīng)功能,，以評估腦損傷的存在和嚴(yán)重程度。在十月,，右眼接受510(k)批準(zhǔn)用于追蹤眼球運動和他們相關(guān)的健康狀況,，包括腦震蕩視力篩檢系統(tǒng)。FDA還在尋找非法銷售器械以評估或管理腦部損傷的公司,，并已警告未受管制的器械制造商應(yīng)刪除未經(jīng)證實的索賠要求,。

　　BrainBox已從BioVentures投資者處獲得了初始資金，并從NFL-GE主管健康挑戰(zhàn)賽,，弗吉尼亞州催化劑和美國國立衛(wèi)生研究院獲得了撥款,。該公司的關(guān)鍵試驗名為HeadSMART II(HEAD損傷血清標(biāo)記物和多種方法以評估對創(chuàng)傷的反應(yīng))，將使患者進(jìn)入醫(yī)院急診室和急救中心,。

　　輕度TBI,，也稱為腦震蕩，占腦損傷病例的75%,。根據(jù)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)的數(shù)據(jù),，跌倒是造成顱腦外傷的第一大原因，其次是物體撞擊和汽車墜毀,。在過去的二十年中,，與體育有關(guān)的腦震蕩已成為年輕運動員關(guān)注的主要健康問題。疾病預(yù)防控制中心說,，在2001年至2012年之間,，急診部門就診斷為腦震蕩或TBI的兒童進(jìn)行了與運動和娛樂有關(guān)的傷害的探訪。