醫(yī)療人工智能風(fēng)剛起,，監(jiān)管的步伐就已逐漸跟上,。

　　根據(jù)2017年9月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》（下稱“新《分類目錄》”），2018年8月1日起開始施行,，其中出現(xiàn)了對(duì)診斷功能軟件的界定,，這意味著醫(yī)療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫(yī)院“免費(fèi)試用”階段,，對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提出了新要求,。

　　今年4月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了首款使用人工智能檢測(cè)糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設(shè)備IDx-DR,；5月24日,，Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準(zhǔn)，該軟件利用機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù),，分析二維X光圖像,，通過(guò)識(shí)別患者手腕前后和側(cè)面X光圖像判斷該患者是否骨折。

　　“國(guó)內(nèi)AI在醫(yī)療應(yīng)用方面發(fā)展快很多,，但目前的確還沒(méi)有一款通過(guò)CFDA監(jiān)管審批的產(chǎn)品,，CFDA內(nèi)部也有一個(gè)工作組在考慮怎么監(jiān)管審批，現(xiàn)在還沒(méi)有相關(guān)細(xì)則,?！?月20日，波士頓科學(xué)大中華區(qū)首席醫(yī)務(wù)官兼法規(guī)事務(wù)部副總裁,、前美國(guó)食品藥政管理局（FDA）器械中心醫(yī)務(wù)官?gòu)埫鳀|對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示,，“中國(guó)也在學(xué)習(xí)美國(guó)如何監(jiān)管，并考慮中國(guó)實(shí)際情況。傳統(tǒng)醫(yī)療器械由于起步快慢原因,，中美之間的審批要求差異比較大,，但在人工智能類的器械，大家起步時(shí)間差不多,，監(jiān)管思路應(yīng)該會(huì)非常接近,，國(guó)際上也有醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)盟在進(jìn)行協(xié)調(diào)，我相信中美在這方面的監(jiān)管差異不會(huì)太大,，且協(xié)同性會(huì)更高,。”

　　監(jiān)管起步

　　根據(jù)新《分類目錄》,，診斷功能軟件風(fēng)險(xiǎn)程度按照其采用算法的風(fēng)險(xiǎn)程度,、成熟程度、公開程度等為判定依據(jù),，不僅依據(jù)處理對(duì)象（如：癌癥,、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據(jù)。

　　若診斷軟件通過(guò)其算法,，提供診斷建議,，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論,，在診斷目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理,。若診斷軟件通過(guò)其算法對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確的診斷提示,，則其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)較高,，在診斷目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。

　　點(diǎn)內(nèi)科技創(chuàng)始人葛亮對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示,，目前還沒(méi)有公司拿到三類證書,，另有11家公司在聯(lián)合相關(guān)部門制定三類醫(yī)療器械的檢定標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)2019年第一家獲批三類證的公司將在這11家公司中產(chǎn)生,。點(diǎn)內(nèi)科技,、圖瑪深維、推想科技,、深睿醫(yī)療等獲得了二類證書,。

　　“由于研究的病種類似、產(chǎn)品同質(zhì)化程度高,、業(yè)務(wù)集中度高,，兩年內(nèi)將會(huì)有80%左右蹭熱點(diǎn)的偽醫(yī)療AI公司消失或關(guān)掉AI部門。AI醫(yī)療正從狂熱期轉(zhuǎn)向冷靜期,，這會(huì)讓業(yè)務(wù)模式更清晰的企業(yè)浮出水面,?！备鹆琳J(rèn)為，在新《分類目錄》實(shí)施之后,，“免費(fèi)試用的企業(yè)還可以繼續(xù)無(wú)證駕駛，但免費(fèi)時(shí)代即將過(guò)去,，只會(huì)燒錢的公司無(wú)力支撐,，產(chǎn)業(yè)會(huì)進(jìn)入良性競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代，大眾也將逐步接受使用人工智能需要付費(fèi)的觀念,?！?/p>

　　但從國(guó)內(nèi)監(jiān)管層面來(lái)看，如何審評(píng)審批一款醫(yī)療AI產(chǎn)品路徑還未明朗,，也未有產(chǎn)品正式獲批,。

　　以FDA的經(jīng)驗(yàn)為例，今年繼對(duì)糖尿病患者視網(wǎng)膜病變檢測(cè)的AI產(chǎn)品IDx-DR獲批之后,，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了一款影像AI產(chǎn)品OsteoDetect軟件,。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000張X光圖像的研究，評(píng)估了OsteoDetect這款檢測(cè)手腕骨折的圖像分析算法的獨(dú)立性能,，以及其識(shí)別骨折的準(zhǔn)確性,，并將算法得出的結(jié)果與三位專業(yè)骨科醫(yī)生的判斷結(jié)果進(jìn)行比較。同時(shí)還提交了另外一份關(guān)于200例患者的回顧性研究,。

　　百洋智能科技首席營(yíng)銷官王必全對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示,，“有政策是好事，規(guī)范市場(chǎng)行為,，證明產(chǎn)品離上市,、市場(chǎng)化更近了一步。影像現(xiàn)在開始做審批,，特別期待國(guó)家在審批制度,、定價(jià)方面的配套能盡快健全?！?/p>

　　動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)難關(guān)

　　由于AI技術(shù)迭代很快,，與監(jiān)管存在著巨大鴻溝。

　　“監(jiān)管和審批的難點(diǎn)跟人工智能的特點(diǎn)有關(guān)系,?！睆埫鳀|認(rèn)為，其難點(diǎn)在于不能像傳統(tǒng)器械,，“醫(yī)療器械本身更新快,，AI器械更新更快，因此監(jiān)管這類醫(yī)療器械不能延續(xù)傳統(tǒng)的監(jiān)管思路,，需要做一些調(diào)整,。但相同的理念是基于風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ),，即不管哪類醫(yī)療器械，都要考慮風(fēng)險(xiǎn)性,?！?/p>

　　FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb在華盛頓舉行的2018 Health Datapalooza大會(huì)表示，在保護(hù)患者的前提下,，F(xiàn)DA正在擴(kuò)大數(shù)字醫(yī)療工具的機(jī)會(huì),，并積極開發(fā)新的監(jiān)管框架，用新的方法來(lái)審查人工智能,。

　　FDA預(yù)計(jì)未來(lái)幾年將會(huì)有越來(lái)越多基于AI工具提交審核申請(qǐng),，首當(dāng)其沖的是醫(yī)療影像設(shè)備。FDA對(duì)AI的態(tài)度也將著重關(guān)注其處理現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)的方法,，包括來(lái)自病理幻燈片,、電子病歷、可穿戴設(shè)備和保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù),。

　　為此FDA對(duì)AI制定和采用了Pre-Cert計(jì)劃,，可以允許公司對(duì)其設(shè)備進(jìn)行一些小更改，而不必每次都提交審核申請(qǐng),。而且,，F(xiàn)DA將確保監(jiān)管框架的其它方面（如新的軟件驗(yàn)證工具）具有足夠的靈活性，以跟上這個(gè)迅速發(fā)展領(lǐng)域的獨(dú)特屬性,。FDA對(duì)AI的監(jiān)管要確保這些新技術(shù)能夠達(dá)到其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn),。

　　AI產(chǎn)品也需要通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)獲得審批，但目前國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)不一,。

　　“傳統(tǒng)的器械是基于產(chǎn)品本身的監(jiān)管,，而AI產(chǎn)品的監(jiān)管分為兩方面，一是產(chǎn)品本身的風(fēng)險(xiǎn),，二是廠家即制造商的風(fēng)險(xiǎn)控制,。”張明東解釋,，所以FDA也有一項(xiàng)預(yù)先認(rèn)證,，來(lái)認(rèn)證廠家。

　　Airdoc創(chuàng)始人兼CEO張大磊指出,，“從認(rèn)識(shí)它到最后被接受,、相應(yīng)支付體系完善、醫(yī)保介入,，還需要很長(zhǎng)過(guò)程,。但CFDA在監(jiān)管方面越來(lái)越重視，在我們報(bào)送審批流程中CFDA也非常積極,、專業(yè),，有很多想法,、專門成立人工智能工作小組。不同于FDA在人工智能醫(yī)療器械方面有全新的加速審批通道,，CFDA目前更像是按照新藥或新醫(yī)療器械審批去做,，比較謹(jǐn)慎?！?/p>

　　并非所有的AI產(chǎn)品都需要做臨床試驗(yàn),，要根據(jù)AI產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)及用途來(lái)判定的，張明東解釋,，這也是為什么需要CFDA去引導(dǎo)市場(chǎng)的原因，“國(guó)內(nèi)AI公司發(fā)展階段不一,，監(jiān)管關(guān)鍵在于產(chǎn)品的臨床醫(yī)療價(jià)值和作用,，再根據(jù)作用來(lái)做詳細(xì)的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程。國(guó)內(nèi)AI產(chǎn)品在臨床評(píng)價(jià)還處在起步階段,，很多產(chǎn)品沒(méi)有進(jìn)行臨床審評(píng)就直接拿來(lái)用,，有點(diǎn)著急了。從這個(gè)角度來(lái)看,，醫(yī)療AI 的發(fā)展還屬于一個(gè)比較早期的階段,。”