《電子技術(shù)應(yīng)用》
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Molex 采用 100,000 級(jí)別潔凈室設(shè)施供應(yīng)

2017-06-18
關(guān)鍵詞: 醫(yī)療器械 ISO13485 Molex

  Molex公司現(xiàn)運(yùn)營(yíng)完全符合ISO 146441-1:1999 8類認(rèn)證的潔凈室,,符合ISO要求所嚴(yán)格指定的微粒子污染水平標(biāo)準(zhǔn)。該機(jī)構(gòu)位于泰國(guó),,每立方英尺空氣中所含顆粒物少于10萬(wàn)個(gè)(30.5mm),,可制造多種符合ISO 13485合規(guī)的醫(yī)療線纜與手術(shù)線纜,,廣泛用于手術(shù)室,、醫(yī)院,、實(shí)驗(yàn)室及診所。其微生物受控的環(huán)境可將室內(nèi)壓力,、溫度,、濕度以及污染水平保持在標(biāo)準(zhǔn)所要求的限度內(nèi)。

  Molex產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)理Seann Kwan表示:“將微生物和其他污染物帶入體內(nèi),,可能對(duì)患者造成傷害,,這使對(duì)醫(yī)療器械的消毒控制成為制造工藝中的一個(gè)關(guān)鍵組成部分。通過(guò)ISO認(rèn)證的100,000級(jí)別潔凈室設(shè)施可以使我們?yōu)獒t(yī)療器械設(shè)計(jì)人員提供滿足各種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的線纜組件,,用于病人體外或體內(nèi)使用的醫(yī)療器械,。”

  每間潔凈室都配有高效空氣顆粒物(HEPA)過(guò)濾器,,防止空氣傳播生物與病毒生物的傳播,。過(guò)濾器還采用了正壓設(shè)計(jì),將未過(guò)濾的空氣隔離在房間外部,,同時(shí)風(fēng)淋室可在工作人員與產(chǎn)品進(jìn)入房間前去除沾染的顆粒物,。潔凈室的審核維護(hù)流程包括對(duì)微生物的計(jì)數(shù),確保符合潔凈度和生物負(fù)載水平的要求,。醫(yī)用級(jí)別的手術(shù)線纜和非手術(shù)用醫(yī)療線纜適用于多種應(yīng)用,,包括消融術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查,、低溫消融,、美容、牙科,、電外科,、內(nèi)窺鏡檢查、胃炎治療,、腹腔鏡檢查,、激光、眼科,、電動(dòng)工具、手術(shù)導(dǎo)管,、機(jī)器人,以及內(nèi)窺鏡,。


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