近日,，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開,，食品藥品監(jiān)管、黨風(fēng)廉政建設(shè)依然是會議主要內(nèi)容之一,，而醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的詳細(xì)總結(jié)及未來部署,，頗值得關(guān)注（會議內(nèi)容詳見國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)）。

　　新年伊始,，食藥總局會將工作重點(diǎn)由藥品注冊監(jiān)管轉(zhuǎn)移到醫(yī)療器械嗎,？目前我國醫(yī)療器械行業(yè)處于什么狀態(tài)？醫(yī)械行業(yè)的水“深,、混”嗎,？醫(yī)械行業(yè)會面臨重新洗牌嗎？筆者在這里想談?wù)剛€人的看法,。

　　回顧2015,，醫(yī)械行業(yè)發(fā)生了什么？

　　在政策,、法規(guī)方面,，國家局于2015年出臺了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等,。《意見》中拉開藥械審評審批制度改革的大幕,，使產(chǎn)品安全性,、有效性、質(zhì)量可控性與國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步接軌,，提高藥械審評審批質(zhì)量,；《辦法》中聲明食藥監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕,、逃避,；而《規(guī)則》則結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見，對部分條款和分類判定進(jìn)行了細(xì)化完善,。

　　在行業(yè)布局方面，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家,，比2014年減少了上千家,，一批規(guī)模小、低水平重復(fù)的企業(yè)退出了歷史舞臺,，而政府的簡政放權(quán),，助力了一批優(yōu)勢企業(yè)輕裝上陣，通過自主創(chuàng)新和資本運(yùn)作,，拓展產(chǎn)品結(jié)構(gòu),、營銷渠道，并布局大健康產(chǎn)業(yè),。多家企業(yè)通過轉(zhuǎn)型,、重組、并購的方式在經(jīng)濟(jì)增長方面得到了長足的進(jìn)步,，與此同時,，我國醫(yī)械行業(yè)“散、亂,、小”的局面也正在逐步被打破,。

喜人成績背后的不足

　　在醫(yī)械行業(yè)快速發(fā)展的同時，我們不得不關(guān)注在高速發(fā)展背后的不足之處,。虛假注冊申報(bào),、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營,、夸大宣傳,、使用無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為正在醞釀、發(fā)酵當(dāng)中,。

　　在門檻準(zhǔn)入的注冊方面,，食藥總局每次發(fā)布的有關(guān)“不予注冊批件發(fā)布的通知”數(shù)量往往驚人。僅本月22日不予注冊的受理號就有490件,，15日也有402件受理號不予注冊,。大量不予注冊的批件反映出目前我國醫(yī)械行業(yè)對其產(chǎn)品研發(fā)不夠，且在態(tài)度上不夠嚴(yán)肅,，企業(yè)還報(bào)以蒙混過關(guān)即萬事大吉的想法,，筆者在此奉勸，藥品注冊數(shù)據(jù)造假的整頓已經(jīng)為醫(yī)械市場敲響了警鐘,，是時候思考思考未來發(fā)展了,！

　　而醫(yī)械準(zhǔn)入之后的不良反應(yīng)事件，2014年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)26萬份，平均百萬人口報(bào)告數(shù)達(dá)198份,。其中,，死亡不良事件報(bào)告98份，嚴(yán)重傷害事件報(bào)告4萬多份,，占可疑不良事件報(bào)告總數(shù)的15.5%,，比2013年增長了18.6%。這還是指獲準(zhǔn)上市的,、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，而那些非法進(jìn)入市場的醫(yī)療器械所發(fā)生的事故其嚴(yán)重后果可想而知,。

　　醫(yī)械行業(yè)的水“深,、混”嗎？

　　首先,，不得不提到“回扣”問題,。醫(yī)療器械的主要銷售渠道就是來自醫(yī)院，筆者也曾經(jīng)為自己的父母在醫(yī)院購買過醫(yī)療器械產(chǎn)品,，記得當(dāng)時大夫推薦的是國外拜耳公司的產(chǎn)品,，且當(dāng)時為了父母的健康著想，自然會選擇“貴的”,、“好的”,，相信大多數(shù)患者及其家屬都是一樣的思考方式?！盎乜邸边@個“規(guī)則”時至今日依然存在,，手術(shù)室的“紅包”也并未完全杜絕，作為廠商,，在利益的驅(qū)使下,，降低成本甚至不合規(guī)、不合格的操作自然會時有發(fā)生,。

　　其次,，不合格產(chǎn)品混進(jìn)市場。不法商家為了逃稅和逃避監(jiān)管,，經(jīng)常是送貨上門,，而很多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了圖便宜，大量從不正規(guī)的渠道購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,，致使很多的不合格產(chǎn)品流入了市場,，給監(jiān)管帶來了很多的困難。還有一些產(chǎn)品,，直接通過銷售人員銷售給容易上當(dāng)受騙的人群,，老年人成為了其主要攻擊目標(biāo)，上當(dāng)受騙的新聞幾乎隨處可見。

       醫(yī)械行業(yè)會于此時重新洗牌嗎,？

　　自2015年食藥總局對藥品注冊審批監(jiān)管力度的加大,，行業(yè)整頓一直在如火如荼的進(jìn)行當(dāng)中，從主動撤回的藥品注冊批件數(shù)量及食藥總局對數(shù)據(jù)造假行為的全面揭露,，我們可以看出食藥總局整頓藥品行業(yè)的決心,。而同為食藥總局管轄的食品和醫(yī)療器械，不知大家是否感覺到,，近日頻頻曝光食品安全問題,，如“35家餐飲服務(wù)單位經(jīng)營的食品中檢出罌粟殼”,，由此,，再想想近日召開的“全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”，筆者在此猜測,，食藥總局也許會借此次藥品注冊整頓之契機(jī)一同改革醫(yī)械行業(yè),。

　　雖說醫(yī)療器械其潛在的傷害，相對而言沒有藥品來的直接（當(dāng)然了,，不同級別的醫(yī)療器械當(dāng)另論）,，但由于其入行門檻低、企業(yè)數(shù)量龐大,、規(guī)模參差不齊等影響,，如果不在某一個時機(jī)大力整治，是否會演變成如今藥品注冊數(shù)據(jù)造假成風(fēng)的局面,，這未嘗可知,。而如今是否已經(jīng)造假成風(fēng)？這也很難不讓人加以懷疑,。本月,，總局公布了“全國醫(yī)療器械檢查員名單”，這算不算是大刀闊斧的第一步,，相信在2016年接下來的工作中將得到答案,。

　　春節(jié)即將到來，筆者在這里期盼“食品,、藥品,、醫(yī)療器械行業(yè)”在總局的“促發(fā)展、嚴(yán)要求”的監(jiān)管之下,，能展現(xiàn)出新的精神風(fēng)貌,，為我國人民生命健康保駕護(hù)航！