聚焦“2015年BT國(guó)際領(lǐng)袖峰會(huì)”

　　9歲女孩的右耳廓先天發(fā)育不全，今年7月份,，港大深圳醫(yī)院整形外科團(tuán)隊(duì)通過(guò)3D打印輔助的耳廓塑型再造手術(shù),，讓女孩再長(zhǎng)出一個(gè)正常的新耳朵；6歲男孩患有先天性成骨不全癥,，生下來(lái)就是“玻璃骨”，雙腿骨折已經(jīng)有二三十次了,，骨折過(guò)多導(dǎo)致雙腿慢慢彎成了交叉的環(huán)狀,，最新的3D打印技術(shù)打印出一個(gè)1︰1仿真的下肢模型，再在模型上精準(zhǔn)設(shè)計(jì)手術(shù)方案,，于今年6月順利進(jìn)行截骨矯形手術(shù),，讓他成為一名能獨(dú)立行走的“鋼鐵俠”……一個(gè)巨大的市場(chǎng)在不斷的創(chuàng)新當(dāng)中漸漸打開(kāi)那扇門(mén)。

　　3D打印活體器官還有多遠(yuǎn),？

　　6歲“瓷娃娃”男孩雙腿彎成環(huán),，3D打印幫其變身“鋼鐵俠”。南方日?qǐng)?bào)記者朱洪波攝

　　可以看到,，3D打印在醫(yī)學(xué)臨床上的研究和應(yīng)用已經(jīng)越來(lái)越多,。近日，國(guó)內(nèi)首個(gè)3D打印骨科植入物——3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品也獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)批準(zhǔn),。

　　那么,，3D打印活體器官還有多遠(yuǎn)呢？23日,，在2015年BT國(guó)際領(lǐng)袖峰會(huì)“醫(yī)用新材料與3D打印分論壇”現(xiàn)場(chǎng),，來(lái)自3D打印研究和產(chǎn)業(yè)界的專(zhuān)家就醫(yī)用新材料和3D打印的新方法、新發(fā)現(xiàn)和成果轉(zhuǎn)化等進(jìn)行交流和研討,。記者從會(huì)上了解到,，生物3D打印活體器官還面臨技術(shù)、倫理和監(jiān)管政策等方面的挑戰(zhàn),，目前離器官打印仍比較遙遠(yuǎn),。

　　應(yīng)用

　　3D打印仍以輔助手術(shù)為主

　　3D打印是第三次工業(yè)革命的重要技術(shù),，實(shí)際上3D打印在其他領(lǐng)域的應(yīng)用很多，但在醫(yī)療事業(yè)上剛剛起步,。在臨床上,，3D打印仍是一個(gè)輔助技術(shù)，在骨科,、整形外科,、牙科等領(lǐng)域，利用3D打印技術(shù)打印出“一模一樣”的器官模型,，讓醫(yī)生根據(jù)模型制定手術(shù)方案等,，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

　　而在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,，未來(lái)最具想象空間的是生物3D打印技術(shù),，可以“打印”出功能性的人體器官。什么是生物3D打印呢,？清華大學(xué)機(jī)械系教授,、邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司創(chuàng)始人之一徐弢介紹，生物3D打印是利用3D增材制造原理,，以加工活性材料包括生物材料,、生長(zhǎng)因子、細(xì)胞等為主要內(nèi)容,，以重建人體組織和器官為目標(biāo),，跨學(xué)科和領(lǐng)域的新型再生醫(yī)學(xué)工程技術(shù)。生物3D打印代表了3D打印技術(shù)的最高水平,。

　　生物3D打印分為四個(gè)層次,。第一個(gè)層次是沒(méi)有生物相容性要求的材料，普通材料可以打印,，例如醫(yī)療模型和體外醫(yī)療器械,。第二個(gè)層次是有生物相容性要求，要進(jìn)入人體,，但是不需要降解,，以陶瓷和金屬為例，屬于永久植入的概念,。第三個(gè)層次是比第二個(gè)再高一些,，材料可以降解,，更為重要的是刺激它能夠打開(kāi)人自身修復(fù)的機(jī)制,，就是組織工程支架的概念。第四個(gè)層次是以活性細(xì)胞,、蛋白儀器其他細(xì)胞外基質(zhì),，用人的細(xì)胞打印活組,，更遠(yuǎn)的是打印活組織用到人身上。

　　“現(xiàn)在第一層次的技術(shù)已經(jīng)突破了,，正在轉(zhuǎn)化階段,。”徐弢說(shuō),，第二層次是永久植入,，目前國(guó)內(nèi)西安交大的研究成果也正在報(bào)批，北醫(yī)三院的3D打印多孔椎體產(chǎn)品也進(jìn)入臨床階段,。

　　第三個(gè)層次是組織工程支架概念,，隨著組織生長(zhǎng)的要求，慢慢降解,，把位置讓給新生組織,，甚至打開(kāi)新生組織生長(zhǎng)機(jī)制。清華大學(xué)通過(guò)低溫沉淀成形制造的3D打印做了一些臨床動(dòng)物試驗(yàn),，對(duì)照起來(lái)發(fā)現(xiàn)有明顯的好處,。目前第一到第三層次的生物3D打印技術(shù)相對(duì)成熟，有產(chǎn)業(yè)化的競(jìng)爭(zhēng),。第四個(gè)層次把細(xì)胞介入基本單元,，屬于前沿科學(xué)，是現(xiàn)代意義上的生物3D打印,，這也是目前科研重點(diǎn)攻克的方向,，“如果研發(fā)成功，就具有非常大價(jià)值和意義,，就搶占了產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn),。”徐弢說(shuō),。

　　產(chǎn)業(yè)

　　標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品早于個(gè)性化產(chǎn)品

　　一個(gè)好的技術(shù)不應(yīng)用于臨床就是沒(méi)有意義的,，這就需要實(shí)現(xiàn)科研的產(chǎn)業(yè)化。據(jù)了解,，一個(gè)具有三類(lèi)的植入醫(yī)療器械功能的生物3D打印產(chǎn)品從研發(fā)到上市至少需要6年的時(shí)間,，其中動(dòng)物驗(yàn)證要2年，型式檢測(cè)也就是理化及生物學(xué)評(píng)價(jià)需要1年,，臨床試驗(yàn)要2年,，注冊(cè)報(bào)批要1年。目前國(guó)際上已經(jīng)上市的生物3D打印標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品有硬組織的植入產(chǎn)品,、椎體融合產(chǎn)品和其他個(gè)性化產(chǎn)品,。

　　“生物3D打印產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化有一個(gè)特點(diǎn)，就是其標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的商業(yè)化要早于個(gè)性化產(chǎn)品?！毙鞆|說(shuō),，例如髖臼杯表面打印。邁普再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化的思路就是從標(biāo)準(zhǔn)化起步,，再做個(gè)性化,，“先把打印材料，再把藥結(jié)合起來(lái),，再把藥和器械結(jié)合,，最后是活性組織細(xì)胞”。該公司已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品,，就包括人工硬腦膜,、尿失禁懸吊帶，還有個(gè)性化顱骨醫(yī)學(xué)3D打印模型,。其中,，人工硬腦膜是世界上第一個(gè)硬腦膜產(chǎn)品，2011年在歐盟上市,，2014年獲得國(guó)家食藥總局的批準(zhǔn),，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)有兩萬(wàn)多例的臨床實(shí)驗(yàn)。

　　徐弢表示,，生物3D打印下一個(gè)產(chǎn)業(yè)方向是材料和藥物聯(lián)合打印,，因?yàn)樵趥鹘y(tǒng)用藥方面有一個(gè)很大的屏障，就是藥到達(dá)不了腦部,，而用材料和藥物聯(lián)合打印,，提升了抗腫瘤、抗感染藥的價(jià)值,。此外,，邁普再生醫(yī)學(xué)正在研究干細(xì)胞與材料的聯(lián)合打印，例如治療小兒腦癱,，可以采用干細(xì)胞與材料的聯(lián)合打印,，增加10倍的干細(xì)胞數(shù)量。

　　挑戰(zhàn)

　　仍存在政策法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題

　　生物3D打印雖然有一些產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床并開(kāi)始產(chǎn)業(yè)化,，但是要實(shí)現(xiàn)打印活體器官的愿望還面臨許多挑戰(zhàn),。

　　首先是技術(shù)上。一是打印器官的形似和神似的問(wèn)題,。除了內(nèi)部結(jié)構(gòu)和外形要求以外,，神似能否達(dá)到呢？把細(xì)胞堆積在那里,，它是否按照正常的生理發(fā)育學(xué)變成正常的組織器官,？這里就涉及很多問(wèn)題,，例如細(xì)胞和細(xì)胞之間怎么交流？二個(gè)挑戰(zhàn)是血管網(wǎng)絡(luò),。沒(méi)有合適的血管網(wǎng)絡(luò)的重建，只有2-5個(gè)立方毫米的組織沒(méi)辦法活下去,。人體自身還有再生的機(jī)制,，就是毛細(xì)血管，而打印產(chǎn)品卻是不具備的,。

　　其次是人類(lèi)倫理問(wèn)題,。與生物克隆、干細(xì)胞遇到的人類(lèi)倫理的挑戰(zhàn)不一樣,，器官打印要取出成體細(xì)胞,，成熟之后移植到體內(nèi)，而且這個(gè)細(xì)胞來(lái)自自體,，沒(méi)有免疫的問(wèn)題,。

　　除了技術(shù)、倫理外,，還有政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題,。目前生物3D打印不管是材料、技術(shù)還是檢測(cè)上,，都還沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。“用大眾消費(fèi)品的概念做醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的東西不見(jiàn)得是不好的主意,。我們一再呼吁早期介入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制訂工作,。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)理事長(zhǎng)聶洪鑫表示,，監(jiān)管部門(mén)對(duì)新材料的認(rèn)知程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,，新材料的標(biāo)準(zhǔn)修訂是一件非常重要的工作。她建議在國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的翻譯,、引入和自己標(biāo)準(zhǔn)的修訂,、制訂工作方面，專(zhuān)家或者企業(yè)界研發(fā)人員應(yīng)早期介入,。

　　打印活體器官到底還有多遠(yuǎn),？“這個(gè)問(wèn)題還沒(méi)有答案?！毙鞆|說(shuō),，借助美國(guó)國(guó)家科學(xué)基金會(huì)的發(fā)展路線圖，2—3年可打印植入物,、假肢,、支架,、細(xì)胞，5年實(shí)現(xiàn)病和藥理模型,，10年打印功能組織,，15年完全實(shí)現(xiàn)活體器官?！半m然現(xiàn)實(shí)離器官打印還比較遙遠(yuǎn),，但是人類(lèi)還是要有想法。這是《終結(jié)者》電影的片斷,，這種液體機(jī)器人能夠慢慢形成,，變成一個(gè)有生命力的人?！毙鞆|說(shuō),。